对照品申报材料（8篇）对照品申报材料 药品标准物质原料申报 药品标准物质原料申报、备案办法 2022-04-2022:25 第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原下面是小编为大家整理的对照品申报材料（8篇）,供大家参考。
篇一：对照品申报材料
药品标准物质原料申报
药品标准物质原料申报、备案办法
2022-04-2022:25
第一条为了保证药品的安全，规范标准物质原料申报、备案办法，按照国家食品药品监督管理局局令第28号公布的《药品注册管理办法》中第56条规定的“申请人完成药物临床试验后，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料”的要求，制定本办法。
第二条药品标准物质是指在药品标准中用于理化检验和生物方法检验，并具有一定特征量，用于校准设备、评价测量方法或为被测药品赋值的物质，包括生物标准物质、化学标准物质、生物标准物质、生物标准物质、生物标准物质和生物标准物质，参考药材/参考提取物和生物参考材料。
第三条药品标准物质原料受理范围：1、首次在中国境内上市销售的品种。
2.已上市但需改变剂型和给药途径，且无相应国家药品/生物制品检验标准物质的品种。
3、已有国家标准的，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。4、补充申请中，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。5、申请试行标准转正，确认没有相应国家药品/生物制品标准物质的品种。第四条药品标准物质原料受理程序：
2.申请人可从中国医药生物制品监督管理研究院网站下载《药品标准物质原料申请书》
报单”（附件1）或“生物制品标准物质原料申报单”（附件2），按要求填写，加盖公章。（一份）
2.申请人应当按照本办法的有关规定，将《药品标准物质原料申报表》和《技术资料》报中国医药生物制品监督管理研究院标准物质管理办公室初审备案。
3、我所相关技术部门负责人对药品标准物质原料相关资料进行技术审核。4、标准物质管理处对符合要求的原料出具“药品标准物质原料受理单”或“生物制品标准物质原料受理单”。
5.对确认有相应国家药品标准物质的品种，企业可暂时不提供标准物质制备所需的原料药和技术资料，但应将《原料药和制剂生产申请表》及《药品质量标准》报标准物质管理办公室备案。标准物质管理办公室出具《国家药品标准物质确认表》或《国家生物制品标准物质确认表》。
6、中国药品生物制品检定所标准物质管理处负责药品标准物质原料的受理、备案及咨询工作。
第五条药品标准物质原料的质量要求：
1、用于制备标准物质的原料质量必须符合相关药品质量标准规定。2、报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。3、化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
4.生物标准物质和生物标准物质的原料要求：用于抗生素效价测定的原料活性成分应与临床应用样品一致；用于生化和基因工程药物及生物制品的检验
标准品原料应与待检品同质，无干扰性杂质并具足够的稳定性。
5.中药化学标准物质原料要求：制备和含量测定用原料纯度一般不低于98.0%；用于制备和鉴定的原料纯度通常要求不低于95.0%。
6、中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。
7.中药对照提取物的要求：提取物的原料必须准确，提取工艺和工艺应符合标准要求。
第六条药品标准物质原料数量要求
1.一般情况下，用于含量测定的生物标准物质/化学标准物质的数量不应少于200g，原料中间体的数量应分别为1-5g。
2、仅供制备鉴别检查用化学对照品的原料数量一般不得少于100g。3、中药化学对照品原料数量一般不得少于10g。
4.用于制备中药对照药的中药（非煎剂片）为3-5kg，对照提取物需1kg。同时，三个对应的中药蜡叶标本（标明中文名、英文名、拉丁文名、常用名、鉴定人和鉴定日期）一批中成药。
5、对于价格昂贵、提取困难的药品标准物质原料的数量可根据具体情况协商。
第七条药品标准物质提供的技术资料（一套）
1、原料的检验报告书。其中中药材检验报告中应注明注药材的中文名，拉丁名，种属，产地，产地习用名，药用部分。
2.原材料生产工艺流程图。
3、确证原料化学结构或组分的试验资料。
4.原料质量研究试验数据（理化性质、有关物质、残留有机溶剂、纯度试验、含量测定、活性测定等）。
5、经国家药品监督管理局审定的药品原料及制剂（药材及其制品，成方及单味制剂）的质量标准及起草说明。（一式两份）
6.原材料稳定性研究的试验数据。
7、如原料经过精制处理，则需提供原料精制的详细试验报告（包括：精制条件，试剂，处理步骤）。
8.对于中药化学标准物质的原料，还应提供原料制备报告（如名称和结构确认、原料来源、药用原料的提取）
制备方法原料的纯度检查，包括2种不同的展开系统和hplc含量测定条件及图谱等）。
9.中药对照药/对照提取物的原料也需要提供制备工艺。第8条其他要求：
1、如企业曾制备过工作用标准品/对照品/对照药材，需提供2支并附研制和检验报告，以作为制备国家标准品、对照品、对照药材的参考。
2.如果同一品种的药物已获准在国外上市，请尽可能提供国外同一品种的质量标准和国外药典的标准品/对照品或原研发厂的标准品/对照品，数量不得少于2份。（本条款不是强制性要求）
3、进口检验用药品标准物质按《药品进口管理办法》相关规定执行。
篇二：对照品申报材料
ctdctdctd格式申报资料格式申报资料格式申报资料ctdctdctd格式申报资料撰写要求原料药格式申报资料撰写要求原料药格式申报资料撰写要求原料药32s32s32s原料药原料药原料药32s132s132s1基本信息基本信息基本信息32s1132s1132s11药品药品药品32s1232s1232s12结结结构构32s1332s1332s13理理理化化化性性性质质32s232s232s2生产信息生产信息生产信息32s2132s2132s21生产商生产商生产商32s2232s2232s22生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制生产工艺和过程控制32s2332s2332s23物料控制物料控制物料控制32s2432s2432s24关键步骤和中间体的控制关键步骤和中间体的控制关键步骤和中间体的控制32s2532s2532s25工艺工艺工艺验证和评价验证和评价验证和评价32s2632s2632s26生产工艺的开发生产工艺的开发生产工艺的开发32s332s332s3特性鉴特性鉴特性鉴定定32s3132s3132s31结构和理化性质结构和理化性质结构和理化性质32s3232s3232s32杂质杂质杂质32s432s432s4原料药的质量控制原料药的质量控制原料药的质量控制32s4132s4132s41质量标准质量标准质量标准32s4232s4232s42分析方法分析方法分析方法32s4332s4332s43分析方法的验证分析方法的验证分析方法的验证32s4432s4432s44批检验报告批检验报告批检验报告32s4532s4532s45质量标准制定依据质量标准制定依据质量标准制定依据32s532s532s5对照品对照品对照品32s632s632s6包装材料和容器包装材料和容器包装材料和容器32s732s732s7稳定性稳定性稳定性32s7132s7132s71稳定性总结稳定性总结稳定性总结32s7232s7232s7232s7332s7332s73稳定性数据稳定性数据稳定性数据二申报资料正文及撰写要求二申报资料正文及撰写要求二申报资料正文及撰写要求32s132s132s1基本信息基本信息基本信息32s1132s1132s11药品名称药品名称药品名称提供原料药的中英文通用名化学名化学文摘提供原料药的中英文通用名化学名化学文摘提供原料药的中英文通用名化学名化学文摘cascascas号以及其它名称包括国外药典收载的名称
ctd申报资料格式
篇一：CTD格式申报资料范本
药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：仿制药
品注册申请
药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg）
资料项目名称：药学研究
CTD格式申报资料
研究机构名称：XXX制药有限公司研究机构地址：
XXXXXXXXX研究机构主要研究者：XXX研究机构电话：XXX
注册申请联系人姓名：XXX
原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构
联系电话：XXXXXXXXX
药品注册申请人：XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）
目录
3.2.P.1剂型及产品组
成................................................
3
3.2.P.2
产
品
开
发................................................
......4
3.2.P.2.1
处
方
组
成................................................
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
4
3.2.P.2.1.1
原
料
药.............................................4
3.2.P.2.1.2
辅
料...............................................5
3.2.P.2.2
制
剂
研
究...............................................5
3.2.P.2.2.1处方开发过
程
.......................................5
3.2.P.2.3
生产工艺的开
发.........................................20
3.2.P.2.4
包
装
材
料
/
容
器..........................................23
2.3.P.2.5
相
容
性.................................................
23
3.2.P.3
生
产................................................
.........23
3.2.P.3.1
生
产
商................................................
..
23
3.2.P.3.2
批
处
方................................................
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
..233.2.P.3.3生产工艺和工艺控
制
.....................................24
3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控
制.................................253.2.P.3.5工
艺
验
证
和
评
价.........................................26
3.2.P.4
原
辅
料
的
控
制................................................
31
3.2.P.5
制剂的质量控
制...............................................
31
3.2.P.5.1
质
量
标
准................................................
...31
3.2.P.5.2
分
析
方
法...............................................
313.2.P.5.3分析方法的验
证.........................................34
3.2.P.5.4
批
检
验
报
告.............................................93
3.2.P.5.5
杂
质
分
析...............................................
97
3.2.P.6
对
照
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
品................................................
......
100
3.2.P.7
稳
定
性................................................
......101
3.2.P.7.1
稳定性总
结.............................................101
3.2.P.7.2上市后的稳定性承诺和稳定性方
案.........................1023.2.P.7.3稳定性数
据............................................102
申报资料正文
3.2.P.1剂型及产品组成
苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性
的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较
理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压
和心绞痛治疗药物。
######最早由美国##公司研制开发成功，1990年在英国
和爱尔兰首先投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美
国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和
地区上市销售。该药于1993年投放中国市场，于1993年12
月1日在中国获得药品行政保护，已于20XX年6月1日期
限届满。商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg，属
世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产，首先批准上
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为######?，规格有##mg、##mg、##mg。
本品参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######?）和苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：######?）进行仿制研究，上市的苯磺酸氨氯地平片剂型为片剂，规格有##mg、##mg和##mg。为保证本品与上市药品一致，确定本品的剂型为片剂，确定开发规格为##mg和##mg。
（1）片剂本产品以对照药品（######）为参比制剂，参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片进行仿制研究，规格为##mg、##mg、##mg，为保证本开发产品剂型与规格与对照药品一致，故确定本品的剂型为片剂，本公司结合市场需求和临床用药的需要，开发的规格为##mg和##mg。依据美国FDA药品说明书【附件##】、苯磺酸氨氯地平片的美国专利【专利号：US4##79303，附件9】，对本品处方组成、生产工艺、包装材料进行考察。最终拟定合理的处方工艺，将自制片和对照药品进行对比研究。3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药（1）原料理化性质中文名称：######英文名称：##汉语拼音名：##Cas登记号：####130-12-6化学名称：##结构式：
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篇二：CTD格式申报资料CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品
名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结
3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称
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提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。3.2.S.1.2结构
提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。3.2.S.1.3理化性质
提供原料药的物理和化学性质（一般于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商
生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。3.2.S.2.2生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。（4）说明大生产的拟定批量范围。3.2.S.2.3物料控制
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按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下：
物料控制信息提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。3.2.S.2.5工艺验证和评价对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6生产工艺的开发
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。
提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性。
详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。提供工艺研究数据汇总表，示例如下：工艺研究数据汇总表
注1：说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究；
注2:说明表中所列批次的生产工艺是否与S.2.2项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。3.2.S.3.特性鉴定
3.2.S.3.1结构和理化性质（1）结构确证结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。具体要求参见《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。（2）理化性质提供详细的理化性质信息，包括：性状；熔点或沸点；
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2.S.3.2杂质
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。示例如下：
杂质情况分析对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。对于已知杂质需提供结构确证资料。3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。3.2.S.4.2分析方法提供质量标准中各项目的具体检测方法。3.2.S4.3分析方法的验证按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
含量测定方法学验证总结3.2.S.4.4批检验报告提供不少于三批连续生产样品的检验报告。3.2.S.4.5质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。3.2.S.5对照品药品研制过程中如果使用了药典对照品，应说明并提供说明书和批号。药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程。3.2.S.6包装材料和容器（1）包材类型、及相关证明文件：注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。（2）阐述包材的选择依据。
（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。3.2.S.7稳定性
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
3.2.S.7.1稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。提供后续的稳定性研究方案。3.2.S.7.3稳定性数据汇总以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。
说明：对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。篇三：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目
附件：原料药CTD格式申报资料目录
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）2生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
32.临床试验报告。二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录
管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.剂型及产品组成（3.2.P.1）2.产品开发（3.2.P.2）3.生产（3.2.P.3）4.原辅料的控制（3.2.P.4）
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
5.制剂的质量控制（3.2.P.5）6.对照品（3.2.P.6）7.稳定性（3.2.P.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告
化学药品申报资料项目（附件2格式）管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料（文件夹名）7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的及质量标准、检验报告书。14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。
积极实施中小学布局调整和校舍安全工程，统筹城乡教育资源着力推进义务均衡发展“双高”普九不断提基础水平
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。
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篇三：对照品申报材料
我局一直对药用辅料实施批准文号管理新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批已有国家标准药用辅料由省局审批但是药用辅料注册一直没有单独的规章也没有专门明确的注册申报资料要求目前我局正在组织制定药用辅料注册管理办法为规范药用辅料注册申报我司结合有关规定制定了药用辅料注册申报资料要求现印发给你们在药用辅料注册管理办法出台之前请药用辅料注册申请人按此要求申报资料
药用辅料注册申报资料要求
（发布时期：2005-06-21）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)：
根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号)，明确保留了“药用辅料注册"，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理(新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批,已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。
附件：药用辅料注册申报资料要求
国家食品药品监督管理局药品注册司二○○五年六月二十一日
附件：药用辅料注册申报资料要求
目录
一、新的药用辅料注册申报资料要求
二、进口药用辅料注册申报资料要求
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求1．药用辅料试行标准转正2．新的药辅料技术转让3．修改药用辅料国家标准4．变更药用辅料处方5．变更药用辅料生产工艺6．变更药用辅料有效期7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等8．改变进口药用辅料的生产地址
9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地10．新的药用辅料变更生产企业名称11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求
药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:（1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等,须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名.凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位.所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料.20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性(局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。22、致突变试验资料及文献资料.23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料.
（四）临床研究资料25、国内外相关的临床研究资料综述。26、临床研究计划及研究方案.27、临床研究者手册。28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。29、临床研究报告。备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
二、进口药用辅料注册申报资料要求(全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）
(一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件.(1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF(DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本.
（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（3)境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（5）说明：①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。②未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(DrugMasterFile)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明,并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件.
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价.
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献.产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样
6、包装、标签设计样稿.
（二)药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料.
12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据.
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验.
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准.
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料.21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。22、致突变试验资料及文献资料.23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料。
（四）临床研究资料25、国内外相关的临床研究资料综述.26、临床研究计划及研究方案。27、临床研究者手册.28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件.29、临床研究报告。
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一)综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据.
2、证明性文件：(1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二)药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述.
8、生产工艺的研究资料及文献资料.包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明.提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据.标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据.
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件:(1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的
保证书。
（3）申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述.
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述.
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料.包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料.
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位.所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据.标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书.指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：1、药用辅料试行标准转正（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。（2)证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。(4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。（5）生产总批次及部分产品的全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果）。（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。
2、新药用辅料技术转让（1)批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。（2)证明性文件：提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。
3、修改药用辅料标准(1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。（2）证明性文件。①申请人是境内生产企业的,应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件.②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认.（3)修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。（4)修订的包装标签样稿，并附详细修订说明(如有修改）。(5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
4、变更药用辅料处方（1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册
证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见.
（2)证明性文件。①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。④对于进口药用辅料,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。（5）药学研究资料。
5、改变药用辅料生产工艺（1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。（2）证明性文件.①申请人是境内生产企业的,应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件.③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可.（3)药学研究资料。（4）药理毒理研究资料。（5）临床试验资料（如有必要）。
6、变更药用辅料有效期(1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。（2）证明性文件。①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件.③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，
以及中国代理机构的《营业执照》复印件。④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证
文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理局认可。
（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。（4）修订的说明书样稿。（5）修订的包装标签样稿。
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。（1）批准证明文件及其附件的复印件.包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。（2）证明性文件.①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件.②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理局认可。(3）修订的说明书样稿。(4）修订的包装标签样稿。
8、改变进口药用辅料的产地（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。（2）证明性文件。①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件.②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。（3）药学研究资料。（4）修订的说明书样稿。（5）修订的包装标签样稿。
9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地(1）批准证明文件及其附件的复印件.包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件.（2）证明性文件。
①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件.（3)连续3个批号的样品检验报告书。
10、新药用辅料变更生产企业名称（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。(2)证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
(二)报省级食品药品监督管理局审批的事项：11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。（2)证明性文件.提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地(1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件.（2）证明性文件。①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。（3）连续3个批号的样品检验报告书。
六、药用辅料再注册申报资料要求（一）境内生产药用辅料1、证明性文件：（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件.
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
（二)进口药用辅料1、证明性文件:(1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件;（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管
理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本；
（3)由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
（4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件；
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告，并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准.凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件。
随着药物制剂水平的不断发展,所使用的辅料日益繁多.目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种,如国产的、进口的、及自制的；而所用辅料的标准也多种多样，如
中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等;且中国药典收载的一些常用辅料并未注明其具体用途.为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评
标准，结合有关协调会会议纪要精神，经过讨论基本达成如下共识,以此作为新药申报中药用辅料的申报要求与技术审评要点：
一、新药申报中药用辅料的原则要求1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源：包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。4、除特殊情况外，具正式药用标准的辅料，一般不要求省级药检所复核。二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准(包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省级药检所的复核报告)。2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料，如应用于注射剂，建议申报单位在一定的依据基础上，制订其内控标准；若用量较大，建议此质量标准经省级药检所复核。3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂，申报单位应提供其相应的食品标准。4、对于制剂中常用的辅料，但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的,要求申报单位参照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料，建议此内控标准经省级药检所复核.5、其他情况应按新辅料申报,获准后方可使用.本要点正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议！
篇四：对照品申报材料
结合起始原料可能引入的杂质原料药的制备工艺中间体副产物降解产物等对可能存在的杂质进行全面的分析和研究包括有机杂质无机杂质残留溶剂和金属杂质等分析杂质的来源合成原料引入的生产过程中产生的副产物贮藏使用过程降解产生的或者其他途径引入的如水空气设备等和类别有机杂质无机杂质残留溶剂和金属杂质等明确杂质的性质一般毒性杂质或者是特殊毒性杂质说明杂质的去向如何控制
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-新旧CTD格式对比（原料药部分）
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求新旧格式对比一、目录3.2.S原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告
3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。3.2.S.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。3.2.S.1.3理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。3.2.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和
所用溶剂。如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式，并明确反应副产物和副反应产物的产生及控制方法。
（2）工艺描述：以目前生产的最大批量为例，按工艺流程来详细描述各步工艺操作。列明各反应的设备、物料的投料量（重量、摩尔比）、反应条件（温度、时间等）、反应进程控制方法与指标、后处理方式、分离纯化的详细过程、各中间体的重量与收率，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
（3）生产设备：列表提供本品实际生产线的主要生产设备的相关信息，如型号、材质、操作原理、正常的批量范围、生产厂、用于的反应步骤等，并说明与现有最大的生产批量的匹配性。如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致，应提供相应的放大研究与验证的试验依据，以证明在实际生产线上能采用工艺验证报告或空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药。
（4）说明大生产的拟定批量范围，如拟定的大生产的批量范围超出了目前生产的最大批量，应提供充分的放大研究与验证的依据。
3.2.S.2.3物料控制按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤。示例如下：物料控制信息
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准
（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。对于外购的起始原料，如离终产品仅三步化学反应以内，为避免
对原料药的质量引入不可控因素，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料，并对杂质进行全面的分析和控制，明确可能对后续反应影响的杂质或可能引入终产品的杂质（如，无机杂质、有机杂质、有机溶剂等），在此基础上采用适当的（必要时经规范验证的）分析方法进行控制，并根据各杂质对后续反应及终产品质量的影响制订合理的限度要求。应提供生产商出具的制备工艺、内控质量标准、质检报告，详细提供原料药厂制订的内控标准以及内控标准（尤其是杂质限度与含量）的制定依据。
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。提供详细的研究、确定过程及依据。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，说明标准制定的依据，对重要中间体的关键质控方法，应提供必要的方法学验证资料。若涉及异构体的反应，应明确异构体控制的方法和标准。3.2.S.2.5工艺验证和评价对无菌原料药应提供无菌工艺步骤的规范的工艺验证报告，该验证应在本品的实际生产线进行。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和空白的批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。空白的批生产记录样稿应是针对本品的实际生产线按照申报的工艺进行的操作规程。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。提供详细的研究资料、实验数据及图谱，说明在开发阶段对哪些工艺步骤以何质量指标进行了工艺条件的优选与放大研究，以充分证
明各步工艺均有充足的实验数据支持，保证现有的研究与生产的规模、物料控制、操作流程及主要设备均已基本与大生产一致，已生产的批数与各批产品的质量均能反映出工艺具备一定的重现性，进而证明该申报工艺的合理性与大生产的可行性。
提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论），以充分证明关键工艺步骤及工艺参数控制范围的合理性。
详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。可列表表述，示例如下：
工艺开发过程中生产工艺的主要变化汇总表
提供工艺研究数据汇总表，示例如下：工艺研究数据汇总表
注：1.说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究；
2.说明表中所列批次的生产工艺是否与S.2.2项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。
3.2.S.3.特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质（1）结构确证结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析，如
可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。提供结构确证用样品纯度、批号，明确精制方法（一般情况下样
品的精制方法应与工艺路线一致，若有额外精制应明确，考虑到结构确证样品应与实际产品一致，不鼓励采用额外精制），如用到对照品，应说明对照品来源、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。具体要求参见《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。
（2）理化性质提供详细的理化性质信息，包括：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，吸湿性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。说明晶型研究信息，以充分证明与原研品的一致性及自身产品批间的晶型一致性。如选择与原研品不一致的晶型，应有充分的依据。3.2.S.3.2杂质谱分析结合起始原料可能引入的杂质、原料药的制备工艺（中间体、副产物）、降解产物等，对可能存在的杂质进行全面的分析和研究，包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等，分析杂质的来源（合成原料引入的，生产过程中产生的副产物，贮藏、使用过程降解产生的，或者其他途径引入的，如，水、空气、设备等）和类别（有机杂质，无机杂质，残留溶剂和金属杂质等），明确杂质的性质（一般毒性杂质或者是特殊毒性杂质），说明杂质的去向，如何控制。应提供对本品的降解途径与降解产物进行系统研究的详细的试验资料和充分的文献资料，明确本品的降解途径与降解产物。结合起始原料和本品的制备工艺，详细提供对原料药可能存在的基因毒性杂质所进行的分析、研究和控制的资料，并根据ICHM7指导原则的要求，制定合理的控制策略，必要时订入本品的质量标准中。杂质谱分析结果可列表如下：
若为自制，应提供相应的制备工艺、结构研究资料和标定资料。3.2.S.4原料药的质量控制
应提供充分的试验资料与文献资料，证明仿制品的质量与已上市原研发厂产品的质量是一致的，仿制品的货架期标准是合理可行的，且不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。
3.2.S.4.1质量标准按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同，应分别进行说明。并与其他药典标准（如，CP、BP、USP、EP等）进行比较。
通过对不同方法的比较说明主要项目方法（有关物质等）的选择依据。
3.2.S4.3分析方法的验证按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药
物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
含量测定方法学验证总结
3.2.S.4.4批检验报告提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告。3.2.S.4.5质量标准制定依据提供充分的依据（包括我国与ICH颁布的指导原则、各国现行版药典、原研厂同品种质量对比研究的结果等），证明质量标准制定的合理性。说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。
与上市产品杂质比较研究的结果示例如下：
明确是否有超出鉴定限度的新杂质，并按照国内外相关指导原则的要求对这些杂质进行进行必要的定性研究，以证明其与原研厂产品
中所含杂质的结构是一致的，且杂质含量不高于原研厂产品。3.2.S.5对照品药品研制过程中如果使用了法定对照品，应说明来源并提供说明
书和批号。药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的制备方法、
结构研究、含量和纯度标定过程。3.2.S.6包装材料和容器（1）包材类型、来源及相关证明文件：
注：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。例如，复合膜袋包装组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。提供包材的检验报告（可来自包材生产商或供应商）。（2）阐述包材的选择依据。（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究。3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察，如有异常情况应及时通知管理当局。
提供后续的稳定性研究方案。3.2.S.7.3稳定性数据汇总以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下。说明：1．对于选用CTD格式提交申报资料的申请人，应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）。2．正文标题采用宋体四号，正文为宋体小四号，1.5倍行间距，表格采用竖版，宋体五号，单倍行间距。
篇五：对照品申报材料
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式
篇一：CTD格式申报资料范本
药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请
药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)
资料项目名称：药学研究
CTD格式申报资料
研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX研究机
构主要研究者：XXX研究机构电话:XXX注册申请联系人姓名：XXX
原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：
XXXXXXXXX
药品注册申请人:XXX制药有限公司
苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)
目录
3。2。P。1剂型及产品组
成。。..。.。....。。。.。。。.。.。。.。。.。.。.。。。...。。.。.。...。.
3
3
。
2.P.2
产
品
开
发。.。。。。。.。...。....。。。.。..。.。.。.。。。。。。。。.。。.。.。。。。。..。。。
4
3。2。P。2。1处方组
成。。..。。。...。。。.......。.。。。。。。..。。。。。。。...。.。..。..
4
3。2。P.2。1。1原料
ctd申报资料格式
药。.。。....。..。。.。..。。。.。....。.。..。。.。。.。.。.。。.。
43。2。P。2。1。2辅
料..。.。...。。。..。。.。。.。.。.。..。。。.。。..。..。.。。。。。..。
5
3.2
。
P.2.2
制
剂
研
究。。。.。。.。。。...。。。.。..。...。。。.。。。。。。.。.。...。。。..。
5
3。2.P.2.2.1处方开发过
程..。。.。。。.。。...。.。。。.。。.。。.。..。.。..。...。5
3。2.P。2.3生产工艺的开
发。。。。。....。.。..。。。。..。..。。。。....。.。.。.。...
203。2。P。2.4包装材料/容
器。...。。。..。.。。。.。。。。。.。.。。。.。..。.。。.。。。。。.。
23
2
。
3.P.2.5
相
容
性.。。...。.。.。.。。...。。。.。。。..。..。。..。.。。。。。。.。.。...。
23
3.2
。
P
。
3
生
产。。.。。....。。..。。。.。.....。。。。。。。..。。。。.。。...。。。。。...。。。.。..
23
3。2。P.3。1
生产
商。。....。。.。。。。.。.。。.。...。.。。。.。。。.。。。..。.。..。..。.。.
233。2。P。3。2批处
方...。。。。。。..。。.。。...。。。.。。.。。。.。。.。。.。..。。。。。.。.。。。
233。2.P。3。3生产工艺和工艺控
ctd申报资料格式
制。.。.。。。.。.。。.。。..。..。。..。.。.。。。。。....243。
2。P。3.4关键步骤和中间体的控制。。..。.。..。。..。。.。.。。。.。。.。.。.。。..
25
3.2.P.3。5
工艺验证和评
价..。....。.。。.。。.。..。。。.。.。。。。.。。。。。..。.。。。
26
3.2。P.4
原辅料的控
制.。。.。。.......。。.。..。。。。.。。。....。。。。。。。.。.。.。。...
31
3.2.P。5
制剂的质量控
制.。。.。。。....。.。。。。.。。..。.。。..。。。。..。。。.........。
31
3
。
2.P.5
。
1
质
量
标
准。.。..。。。。。.。.。.。。。。。..。..。.。。。....。。..。..。....。。...
31
3.2.P
。
5.2
分
析
方
法。.....。。.。。。.。。.。..。.。。.。.。。.。.。。。..。....。。..。。
31
3.2.P.5.3
分
析
方
法
的
验
证。.。。。。...。。。。。。..。..。...。。.。..。....。。。.。。
34
3.2。P.5。4
批检验报
告。.。.。..。。。。。。.。..。。..。....。.。。..。。。。。。。..。..。
93
3.2
。
P
。
5.5
杂
质
分
析。......。...。。.。.。。....。.。。。..。。。。.......。。...。.
97
3。2。P。6
对照
品。。。。..。。.。..。。。。。。。.。。.。。...。。....。.。.。.。。。。。。.。。。.。。.
100
3
。
2.P.7
稳
定
ctd申报资料格式
性。。。。.。。..。。。.。.。。。.。.。..。。。。。...。。。.。..。.。。。。。..。。.。。.101
3。2.P。7。1稳定性总结.。。。.。。...。。....。。..。。.。。......。。.。。。.....。。.1013.2。P。7。2上市后的稳定性承诺和稳定性方案.。.。。.。....。.。。....。.。.。.1023。2。P.7.3稳定性数据.。..。.。。。。。..。.。...。。.。。..。..。.。。...。..。.。..102
申报资料正文3.2。P.1剂型及产品组成苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。#＃＃###最早由美国＃#公司研制开发成功，1990年在英国和爱尔兰首先投放市场。1992年7月获得美国FDA批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几十个国家和地区上市销售。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得药品行政保护,已于20XX年6月1日期限届满。商品名为##＃＃##?，规格有＃＃mg、#＃mg、##mg，属世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产,首先批准上市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为＃＃#＃＃＃?，规格有＃#mg、＃#mg、##mg。本品参照美国##制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名:＃#
ctd申报资料格式
＃###？)和苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：####＃＃？）进行仿制研究,上市的苯磺酸氨氯地平片剂型为片剂，规格有##mg、＃＃mg和#＃mg。为保证本品与上市药品一致，确定本品的剂型为片剂，确定开发规格为##mg和#＃mg。
（1）片剂本产品以对照药品（＃＃＃###）为参比制剂，参照美国＃＃制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片进行仿制研究，规格为＃＃mg、＃＃mg、＃＃mg,为保证本开发产品剂型与规格与对照药品一致,故确定本品的剂型为片剂,本公司结合市场需求和临床用药的需要，开发的规格为＃＃mg和＃＃mg.依据美国FDA药品说明书【附件＃＃】、苯磺酸氨氯地平片的美国专利【专利号：US4#＃79303，附件9】，对本品处方组成、生产工艺、包装材料进行考察。最终拟定合理的处方工艺，将自制片和对照药品进行对比研究。3。2。P。2.1处方组成3。2。P.2。1。1原料药（1）原料理化性质中文名称：#＃＃#＃#英文名称：＃#汉语拼音名:＃#Cas登记号：＃＃＃＃130—12-6化学名称：##结构式:篇二：CTD格式申报资料CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3。2。S原料药3。2。S。1基本信息3.2。S.1.1药品名称3.2.S。1。2结构3。2.S.1.3理化性质3。2.S.2生产信息3。2.S.2。1生产商
ctd申报资料格式
3。2.S。2.2生产工艺和过程控制3。2。S.2.3物料控制3。2.S。2.4关键步骤和中间体的控制3。2。S.2.5工艺验证和评价3.2。S.2.6生产工艺的开发3。2。S.3特性鉴定3.2。S.3。1结构和理化性质3。2.S。3。2杂质3.2。S.4原料药的质量控制3。2。S.4.1质量标准3.2。S.4。2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3。2。S。4.4批检验报告3。2.S.4.5质量标准制定依据3。2.S。5对照品3。2。S.6包装材料和容器3.2。S.7稳定性3。2。S.7。1稳定性总结3.2。S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7。3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2。S。1基本信息3。2。S。1。1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称)。3.2.S.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。3.2.S.1。3理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般于药典和默克索引等),具体包括如下信息：性状；熔点或沸点；比旋度,溶解性，溶液pH，分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物）,
ctd申报资料格式
粒度等.3。2。S。2生产信息3.2。S。2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的
地址、电话、传真等.3。2.S。2.2生产工艺和过程控制(1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图,标明工艺参数和所用
溶剂。如为化学合成的原料药,还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式.
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作,以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。(4）说明大生产的拟定批量范围.3。2.S.2。3物料控制
按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤.示例如下：
物料控制信息提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。3.2。S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤)及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。
ctd申报资料格式
3.2.S.2。5工艺验证和评价对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员(例如QA、QC、质量及生产负责人等)签署。3。2.S.2。6生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据）。提供详细的研究资料(包括研究方法、研究结果和研究结论)以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性.详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。提供工艺研究数据汇总表,示例如下：工艺研究数据汇总表
注1：说明生产该批次的目的和样品用途，例如工艺验证/稳定性研究；
注2:说明表中所列批次的生产工艺是否与S.2。2项下工艺一致，如不一致，应明确不同点。3。2.S。3。特性鉴定
3。2。S.3。1结构和理化性质（1)结构确证结合合成路线以及各种结构确证手段对产品的结构进行解析，如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要详细说明。提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号，如用到对照品，应说明对照品、纯度及批号；提供具体的研究数据和图谱并进行解析。具体要
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求参见《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》。(2）理化性质
提供详细的理化性质信息，包括：性状；熔点或沸点；比旋度，溶解性,吸湿性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。3.2。S.3.2杂质
以列表的方式列明产品中可能含有的杂质（包括有机杂质，无机杂质,残留溶剂和催化剂）,分析杂质的(合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的),并提供控制限度.示例如下：
杂质情况分析对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据。对于已知杂质需提供结构确证资料。3.2.S。4原料药的质量控制3。2.S。4。1质量标准按下表方式提供质量标准，如放行标准和货架期标准的方法、限度不同,应分别进行说明。3.2。S。4.2分析方法提供质量标准中各项目的具体检测方法。3。2。S4。3分析方法的验证按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查
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方法逐项提供,以表格形式整理验证结果，并提供相关验证数据和图谱。示例如下：
含量测定方法学验证总结3。2.S。4。4批检验报告提供不少于三批连续生产样品的检验报告.3。2.S。4.5质量标准制定依据说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如和已上市产品进行了质量对比研究,提供相关研究资料及结果。3。2.S。5对照品药品研制过程中如果使用了药典对照品,应说明并提供说明书和批号.药品研制过程中如果使用了自制对照品，应提供详细的含量和纯度标定过程.3。2.S。6包装材料和容器（1）包材类型、及相关证明文件：注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。例如，复合膜袋包装组成为:聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。提供包材的检验报告(可来自包材生产商或供应商）。（2）阐述包材的选择依据.
（3）描述针对所选用包材进行的支持性研究.3。2。S。7稳定性3。2。S.7.1稳定性总结总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结
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果,对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。可以表格形式提供以上资料，具体可参见制剂项下。3.2。S。7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案
应承诺对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察,并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察,如有异常情况应及时通知管理当局。提供后续的稳定性研究方案。3.2。S.7.3稳定性数据汇总
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。色谱数据和图谱提交要求参见制剂项下.
说明:对于选用CTD格式提交申报资料的申请人,应按照本要求整理、提交药学部分的研究资料和图谱。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变.即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料,应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）".篇三：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目
附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请)；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）
1。药品名称。2。证明性文件。3.立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价.5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿.信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息(3.2.S。1）2生产信息（3.2。S.2）3.特性鉴定(3。2.S。3）4。原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3。2.S.5）6。包装材料和容器（3。2.S.6）7.稳定性（3。2。S.7)药理毒理研究资料(文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18。一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20。长期毒性试验资料及文献资料。
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21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22。复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料.
23。致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料.25。致癌试验资料及文献资料。26。依赖性试验资料及文献资料.27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名)28.国内外相关的临床试验资料综述.29.临床试验计划及研究方案。30。临床研究者手册.31。知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32。临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料:审查意见表/受理通知书(进口申请）；药品注册现场核查报告;药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料(文件夹名）1.药品名称。
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2。证明性文件。3.立题目的与依据。4。对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名)信息汇总表资料药学资料(文件夹名)1.剂型及产品组成（3。2.P。1)2。产品开发（3。2.P.2）3。生产（3.2。P.3)4。原辅料的控制（3。2.P。4）5.制剂的质量控制（3。2。P.5)6.对照品（3。2.P。6）7。稳定性(3.2.P.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19。急性毒性试验资料及文献资料。20。长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、
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粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资
料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料.24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料.26.依赖性试验资料及文献资料.27.非临床药代动力学试验资料及文献资料.临床试验资料（文件夹名）28。国内外相关的临床试验资料综述。29。临床试验计划及研究方案.30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告化学药品申报资料项目(附件2格式）管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告;药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表;药品研制情况申报表;药品注册现场检查申请表综述资料(文件夹名)1.药品名称.2.证明性文件。
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3。立题目的与依据.4.对主要研究结果的总结及评价。5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。6。包装、标签设计样稿.药学研究资料（文件夹名）7.药学研究资料综述。8。原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10。质量研究工作的试验资料及文献资料。11。药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12。样品的检验报告书.13.原料药、辅料的及质量标准、检验报告书。14。药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15。直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17。主要药效学试验资料及文献资料.18.一般药理学的试验资料及文献资料.19.急性毒性试验资料及文献资料。20。长期毒性试验资料及文献资料.21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部(血管、皮肤、
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粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资
料及文献资料。23。致突变试验资料及文献资料。24。生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料.27。非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名)28。国内外相关的临床试验资料综述.29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册.31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32。临床试验报告。
篇六：对照品申报材料
32对结果的分析和评价注册申请人应分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织毒性反应的性质程度早期可跟踪性和可逆性并确定无毒性反应剂量noael同时根据动物试验结果预测药物在临床上的毒性靶器官或靶组织毒性反应的性质程度和可逆性早期可跟踪性以及安全范围等并预测其与现有药物相比的潜在优势
药品申报材料格式
【篇一：化学药品申报资料撰写格式与要求】
化学药品申报资料撰写格式与要求技术指导原则一药理毒理研究资料综述撰写格式和要求(第一稿)二oo四年十月一、概述?????????????????二、撰写格式和要求???????????(一)前言?????????????????(二)药理毒理研究总结???????????1、药效学试验资料及文献资料???????2、毒理学试验资料及文献资料???????3、药代动力学试验及文献资料???????(三)对药理毒理研究的分析和评价1、研究项目选择的法规和科学依据??????2、药物的有效性?????????????3、药物的安全性?????????????4、综合评价???????????????(四)参考文献???????????????三、参考文献???????????????四、起草说明???????????????一、概述本指导原则是“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列技术指导原则中的一部分，内容为新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述(申报资料项目16)的撰写格式和要求。本指导原则意在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，提高药理毒理申报资料的质量；引导药品注册申请人对新药进行综合分析和自我评价，进而提高注册效率，规范新药研究。不同注册分类的药物药理毒理研究资料综述的撰写可能与本文的要求不完全吻合，注册申请人可根据药物的特点在本文的基础上做适当调整。药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考文献四部分。
二、撰写格式和要求(一)前言前言主要介绍药物开发的背景，应包括以下内容：●简述药物的结构特点和理化性质。●明确药物临床拟用适应症，简述疾病的发病机制、临床症状、病程、转归，以及现有药物的治疗概况。●阐明药物可能的作用机制、药物本身或同类药物在国内外的研究开发进展、明确提出立题依据。●目前已知的药物本身或同类药物在动物试验和临床使用中存在的主要安全性和有效性问题。●药物的剂型、规格。●申请临床研究时初拟的临床研究方案(用药人群、用药剂量、途径、频率和周期等)。●药物的注册分类。(二)药理毒理研究总结本部分是对支持注册申报的药理毒理试验和文献研究的总结。注册申请人应按药效学、毒理学和药代动力学的顺序，依次总结每项试验或文献研究的试验方案和结果，并同时附有相应的图表。1、药效学试验资料及文献资料注册申请人应按照先体外研究后体内研究的顺序简要总结药效学试验及文献资料。体外试验应简述试验方法、药物浓度和试验结果。体内试验应简述动物模型、受试物的剂型或溶媒、给药方案(包括剂量、途径、频率、周期等)，以及主要试验结果。试验方法等应注明文献出处。注册申请人应同时以图表的形式，总结药效学试验及文献研究的主要结果。申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的有效性结果。2、毒理学试验资料及文献资料注册申请人应按照以下顺序依次对毒理学试验及文献资料进行简要总结：●一般药理学试验及文献资料●急性毒性试验及文献资料●长期毒性试验及文献资料
●过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、黏膜，肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料●复方制剂中多种成分毒性相互影响的试验资料及文献资料●致突变试验及文献资料●生殖毒性试验及文献资料●致癌试验及文献资料●依赖性试验及文献资料对每项体内研究的总结应包括：试验动物的种属品系、受试物的剂型或溶媒、给药方案，以及主要试验结果。对体外研究的总结应包括：试验方法、药物浓度和主要试验结果。同时，应按照前述顺序对毒理学试验或文献研究结果按表2格式统一进行总结。表2对毒理学试验或文献研究的总结研究项目一般药理学试验急性毒性试验注：表中各项目并不是完全固定的，注册申请人应根据品种特点和申报时间填写研究项目。申请临床研究时，对于已有国外临床研究数据的药物，应同时简述临床研究的安全性结果。3、药代动力学试验及文献资料对药代动力学试验及文献资料的简要总结应包括：试验设计方案、受试物的剂型或溶媒、试验动物的种属品系、给药方案、样品收集时间、分析方法和主要试验结果。试验结果包括药代动力学参数、组织(尤其是靶组织)的药物分布、主要排泄途径、血浆蛋白结合率、主要代谢产物及其与药效的关系等。注册申请人应同时提供药时曲线，以表格的形式列出主要药代动力学参数，并以柱形图表示药物的组织分布。申请临床研究时，对于已有国外，临床研究数据的药物，应同时简述临床药代动力学研究结果。(三)对药理毒理研究的分析和评价本部分是在研究内容总结的基础上，对研究过程和结果进行的全面的分析和评价。内容涉及试验方法的适用性、试验过程的规范性、
试验结果与药学质量控制之间的关联，以及药理毒理研究对临床研究的提示意义。本部分内容应体现出注册申请人对药物的认识。1、研究项目选择的法规和科学依据注册申请人应首先列举所有用以支持注册的药理毒理研究项目，包括试验研究项目和文献研究项目。由于药物特点、申请临床研究或申请生产等不同，注册申请人提交的药理毒理研究项目并不一定与法规要求完全吻合。此时，注册申请人应从立题依据、药物临床适应症、临床研究方案、用药人群等方面提供依据，说明申报资料中研究项目选择的合理性。2、药物的有效性2.1对研究过程和方法的评价注册申请人应首先说明药效学试验系统和试验方法的文献来源和依据，并对试验过程的规范性进行评价。2．2对结果的分析和评价注册申请人应分析药物可能的作用机制，以及在动物模型中的治疗特点(起效和维持时间、活性强度、量效关系、有效剂量等)，并根据动物试验结果预测药物在临床上的有效性特点，及其与现有药物相比的潜在优势。在分析和评价的过程中，一般应关注以下内容：●在药物开发过程中，药物的质量控制是一个逐步完善的过程，化学组成和杂质等质量控制方面的差异可能影响到药理毒理研究的结果。注册申请人应对非临床有效性研究的供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，并评价质量控制差异可能对药物非临床和临床有效性造成的影响。●注册申请人应分析药效学和药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。●在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。●对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果对临床有效性的预测作用，或动物药效学研究结果与国外同品种临床用药有效性之间的相关性。对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物药效学研究结果与临床研究有效性之间的相关性。3、药物的安全性3.1对研究过程和方法学的评价
注册申请人应说明毒理学试验是否执行《药品非临床研究质量管理规范》，对于没有执行《药品非临床研究质量管理规范》的部分应说明原因，并对试验过程和方法学进行评价。3.2对结果的分析和评价注册申请人应分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度、早期可跟踪性和可逆性，并确定无毒性反应剂量(noael)，同时根据动物试验结果预测药物在临床上的毒性靶器官或靶组织，毒性反应的性质、程度和可逆性、早期可跟踪性，以及安全范围等，并预测其与现有药物相比的潜在优势。在分析和评价过程中应关注以下内容：●注册申请人应对药理毒理研究供试品、临床研究供试品和上市产品在化学组成和杂质等质量控制方面的差异进行分析，评价质量控制差异可能对非临床和临床安全性造成的影响。●注册申请人应分析毒理学和与毒理学相关的药效学、药代动力学试验或文献研究结果之间的关系。●在很多情况下，不同试验或文献研究结果并不完全一致，此时注册申请人应阐明不同试验或文献研究结果之间的差异，并分析产生差异的原因。●对于申请临床研究的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果对临床安全性的预测作用，或动物毒理学研究结果与国外同品种临床用药安全性之间的相关性。对于申请生产的药物，注册申请人应评价动物毒理学研究结果与临床研究安全性之间的相关性。4、综合评价注册申请人应结合药物的药学特点、临床适应症和用药人群，根据动物研究或已有的临床研究信息，总结药物在临床研究或临床使用中可能的安全性和有效性特点，明确药物特点
【篇二：ctd格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)】
附件：原料药ctd格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告
申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.s.1）2生产信息（3.2.s.2）3.特性鉴定（3.2.s.3）4.原料药的质量控制（3.2.s.4）5.对照品（3.2.s.5）6.包装材料和容器（3.2.s.6）7.稳定性（3.2.s.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。二、制剂ctd格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.剂型及产品组成（3.2.p.1）2.产品开发（3.2.p.2）3.生产（3.2.p.3）4.原辅料的控制（3.2.p.4）5.制剂的质量控制（3.2.p.5）6.对照品（3.2.p.6）7.稳定性（3.2.p.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告化学药品申报资料项目（附件2格式）管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。2.证明性文件。3.立题目的与依据。4.对主要研究结果的总结及评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。6.包装、标签设计样稿。药学研究资料（文件夹名）7.药学研究资料综述。8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10.质量研究工作的试验资料及文献资料。11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。12.样品的检验报告书。13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。临床试验资料（文件夹名）28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。
【篇三：药品注册申报资料的体例与整理规范】
药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行ctd格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与ctd申报格式电子文档相一致。1.2纸张规格1.申报资料的体例要求1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离1.1.1字体1.1.2字号申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格：5号字，采用三线表；脚注：5号字；英文：12号字。
1.1.3字体颜色黑色1.1.4行间距离及页边距离行间距离：单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如：(1),(2)或①，②等纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。1.2公式格式1.2.1公式位置不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式序号)，例如evpsatk(t?t)2?rdz??hpix?1zi??00i?1zzn2?rdz(3-2)微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格1.3.2公式字体及字号所有单位：均采用正体，直接键入或在公式编辑器中采用文字格式输入所有变量：均采用斜体，数字下标采用正体，英文下标采用斜体所有公式字号采用12磅，段前0.5行，段后0行，1.5倍行距1.3图表格式1.3.1表格所有表格采用三线表，表格总宽度不能超过页面宽度，必须在页面范围内。题目：中英文对照，中文五号黑体，英文采用tnr编号：每章分别连续编号，格式：各章序号-表序号，如：表3-2表中数字和字母：新罗马字(tnr)，文字：宋体，字号均采用5号。1.3.2插图题目：中文，中文五号黑体，英文采用tnr
编号：每章分别连续编号，格式：各章序号-图序号，如：图3-2图中文字：图中文字和坐标字号应比表头(字号常用五号)小一号，且保证视图清楚注意：图表格式原则布局丰满、视图清晰，图形与表头排列整齐，同表格中的图形大小一致，图框线对齐。同页中出现两个以上图表时，上下图表应大小一致。1.4目录页格式“目录”，字号：三号，字体：黑体一级标题，字号：四号，字体：黑体二级标题，字号：小四号，字体：宋体，其中注意：阿拉伯数字用tnr字体三级标题，字号：小四号，字体：宋体，其中注意：阿拉伯数字用tnr字体参考文献、致谢、章末符号说明等附属标题，字号：小四号，字体：黑体1.5参考文献格式1.5.1标题格式字号：小四，字体：宋体，居中1.5.2内容格式字号：五号，字体：汉字为宋体，数字和英文为tnr整体编号采用悬挂式，即若参考文献需占两行，第二行应与第一行文字（注意不是编号）对齐，参考文献具体书写方式如下：[]姓名,姓名,姓名等.文献名[].文献出处,年,卷(期):页数[]姓名,姓名.书名[].地名:出版社,年月（注意其中的标点符号均采用英文格式）
篇七：对照品申报材料
药用辅料注册申报资料要求
（发布时期：2005-06—21）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）:
根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此,国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册"，并设定为行政许可项目.我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批)，但是药用辅料注册一直没有单独的规章,也没有专门明确的注册申报资料要求,目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》,为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前,请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。
附件：药用辅料注册申报资料要求
国家食品药品监督管理局药品注册司二○○五年六月二十一日
附件：药用辅料注册申报资料要求
目录
一、新的药用辅料注册申报资料要求
二、进口药用辅料注册申报资料要求
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求1．药用辅料试行标准转正2．新的药辅料技术转让3．修改药用辅料国家标准4．变更药用辅料处方5．变更药用辅料生产工艺6．变更药用辅料有效期7．变更进口药用辅料的注册证登记项目:如生产企业名称、注册地址等8．改变进口药用辅料的生产地址9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地
10．新的药用辅料变更生产企业名称11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求
药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求(一)综述资料1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价.包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述.
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据.
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准.
（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料.20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。22、致突变试验资料及文献资料。23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料。
(四）临床研究资料25、国内外相关的临床研究资料综述。26、临床研究计划及研究方案.27、临床研究者手册。28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。29、临床研究报告。备注：新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。
二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）
（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件.（1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本。(2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机
构登记证》复印件。（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译
本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的
保证书。（5)说明:①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料
生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证.
②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF(DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。
③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料—-明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述.
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价.
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献.产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期,并应明显标注“药用辅料"的字样
6、包装、标签设计样稿。
（二)药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述.
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名.凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料.包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位.所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明.提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据.
13、连续3批样品的检验报告书.指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料.包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料.22、致突变试验资料及文献资料。23、生殖毒性试验资料及文献资料。24、致癌试验资料及文献资料。
(四）临床研究资料25、国内外相关的临床研究资料综述。26、临床研究计划及研究方案。27、临床研究者手册.28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。29、临床研究报告。
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求(一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:（1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据.包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质
量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量）等,须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
(二）药学研究资料7、药学研究资料综述.包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据.
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料.包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料.
12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据.
2、证明性文件：(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；(2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书.
（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。
(4)申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。
(二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述.
8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据.
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等.
11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料.
12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位.所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据.
13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求(一)报国家食品药品监督管理局批准的事项:1、药用辅料试行标准转正（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件,如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见.（2）证明性文件。包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。（3)标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。(5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定.
2、新药用辅料技术转让（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件.（2）证明性文件:提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。（4)根据需要决定是否要求临床研究资料。
3、修改药用辅料标准（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。（2)证明性文件.①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件.④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。(3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明(如有修改）。(4)修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。（5)提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。
4、变更药用辅料处方（1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包
装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。
(2）证明性文件。①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件.④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可.(3)修订的说明书样稿,并附详细修订说明（如有修改）。(4)修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。（5）药学研究资料。
5、改变药用辅料生产工艺（1）批准证明文件及其附件的复印件.包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。（2）证明性文件。①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。④对于进口药用辅料,应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可.（3）药学研究资料。（4)药理毒理研究资料。（5）临床试验资料（如有必要）。
6、变更药用辅料有效期（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见.（2）证明性文件。①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本,或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。
(3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。(4)修订的说明书样稿。（5）修订的包装标签样稿。
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。（1）批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。(2）证明性文件。①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件.③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本,并须经国家食品药品监督管理局认可。（3)修订的说明书样稿。(4）修订的包装标签样稿。
8、改变进口药用辅料的产地(1）批准证明文件及其附件的复印件.包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件(或注册证)、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。（2)证明性文件。①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。②境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。③提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF(DrugMasterFile)的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。(3）药学研究资料。（4)修订的说明书样稿。（5)修订的包装标签样稿。
9、新药用辅料生产企业内部变更生产场地（1)批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等;附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。（2）证明性文件。①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件.
②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。（3）连续3个批号的样品检验报告书。
10、新药用辅料变更生产企业名称（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。（2）证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照。
（二)报省级食品药品监督管理局审批的事项：11、已有国家标准药用辅料生产企业变更生产企业名称（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。（2)证明性文件。提供有关管理机构同意更名的文件，更名前后的营业执照.
12、已有国家标准药用辅料生产企业内部变更生产场地（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件。（2）证明性文件。①应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。②提供省级食品药品监督管理局同意药用辅料生产企业的生产车间异地建设的证明文件。（3）连续3个批号的样品检验报告书.
六、药用辅料再注册申报资料要求（一)境内生产药用辅料1、证明性文件：（1）批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。
4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供完成工作后的总结报告,并附相应资料。
5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准.凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的,应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、药用辅料最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
(二）进口药用辅料1、证明性文件:（1)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许辅料上市销售及该辅料生产企业符合辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和
文件、公证文书及其中文译本；(3)由境外辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登
记证》复印件。(4）境外辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以
及中国代理机构的《营业执照》复印件；2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。3、五年内药用辅料制剂使用情况及不良反应情况总结。4、批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供完成工作后的总结报告，并附
相应资料.5、提供药用辅料处方、生产工艺、质量标准。凡处方、生产工艺、质量标准与上次注册内容有改变的，
应当注明具体改变内容,并提供批准证明文件.
随着药物制剂水平的不断发展，所使用的辅料日益繁多.目前申报的新药处方中所使用的辅料来源有多种，
如国产的、进口的、及自制的;而所用辅料的标准也多种多样，如中国药典标准、国外药典标准、地方标准、食品标准、化学试剂标准及自订标准等；且中国药典收载
的一些常用辅料并未注明其具体用途。为了在技术审评过程中遵循基本统一的审评标准，结合有关协调会会议纪要精神,经过讨论基本达成如下共识，以此作为新药申报中药用辅料的申
报要求与技术审评要点：一、新药申报中药用辅料的原则要求1、原则上制剂中所使用的辅料应有正式的药用标准、或被主管部门认可的执行标准。2、制剂中所使用的辅料应有合法的来源：包括国内被有关部门批准作为药用辅料正式生产、或具合
法的《进口药品注册证书》及口岸药检报告。3、正式的药用标准包括中国药典、国外药典、部颁标准、地方标准。4、除特殊情况外，具正式药用标准的辅料,一般不要求省级药检所复核。二、新药申报中有关药用辅料的特殊情况1、由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进
口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准（包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省
级药检所的复核报告）。2、对于国内正式药用标准中未注明其具体用途的辅料,如应用于注射剂，建议申报单位在一定的依据
基础上，制订其内控标准；若用量较大，建议此质量标准经省级药检所复核。3、对于口服制剂中使用已广泛应用的少量色素、食品添加剂，申报单位应提供其相应的食品标准.4、对于制剂中常用的辅料，但没有国内正式药用标准、而有国外正式药用标准的，要求申报单位参
照国外标准制订其内控标准。如属于注射剂中用量较大的辅料,建议此内控标准经省级药检所复核。5、其他情况应按新辅料申报，获准后方可使用。本要点正在讨论和完善过程中，欢迎提出意见和建议！
篇八：对照品申报材料
注册分类：中药、天然药物第11类申报资料目录<一>综述资料1、药品名称2、证明性文件3、立题目的与依据4、对主要研究成果的总结与评价5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6、包装、标签设计样稿〔二药学研究资料7、药学研究资料综述8、药材来源及鉴定依据12、生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准15、药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质的有关资料16、样品及检验报告书17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
〔一综述资料１、药品名称：汉语拼音：
命名依据：根据《中华人民XX国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。
２、证明性文件：附件１《药品生产企业许可证》复印件。附件２《营业执照》复印件。附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。附件４《不侵权行为保证书》。附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。
３、立题目的与依据中药""处方来自《中华人民XX国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成,其中的作用为清热解毒、消肿散结,利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒,逐淤通经；的作用为清热燥湿,泻火除蒸,解毒疗疮。因此,具有,消肿止痛的功效。对于脏腑毒热,血液不清引起的,血淋,白浊,尿道刺痛,大便秘结,疥疮,,红肿疼痛均有很好的疗效,受到广大医药工作者和患者的欢迎,市场前景广阔。所以,我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究,进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制,提高了产品的质量。
４、对主要研究成果的总结及评价：""收载于《中华人民XX国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,现将各项研究工作总结如下：4.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的含量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜,即第一次8倍水量,第二次6倍水量,第三次6倍水量,大黄酚的转移率达到83.1%,提取收膏率为19.2%<比重为1.35,50℃>,加入处方量的,减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为98%以上。4.2质量与质量标准的研究
.根据《中华人民XX国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》""项下质量标准要求,我们对原标准项下内容进行了验证,同时在原标准基础上增加了高效液相色谱法测定""中的大黄酚含量测定方法,以大黄酚为对照品〔中国药品生物制品检定所提供,样品在与对照品相应保留时间均出现吸收峰,无阴性对照干扰,结果证明该方法灵敏、准确、快速。
表1不同厂家""质量情况对比〔n=2,mg/粒
生产厂家公司自行试制产品
性状本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末；气腥,味苦涩本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末；气腥,味苦涩本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末；气腥,味苦涩本品为胶囊剂,内容物为黄褐色的粉末；气腥,味苦涩
鉴别〔1呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应
鉴别〔2呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应
检查水份装量差异崩解度微生物限度8.0%±7.0%15分钟符合规定7.8%±7.0%15分钟符合规定7.6%±8.0%14分钟符合规定8.1%±8.0%15分钟符合规定
含量测定0.207mg/粒0.243mg/粒0.245mg/粒0.241mg/粒
从上述表中结果可以看出,我公司研制的产品质量明显优于市面同类产品,说明我公司已完全掌握了该产品的关键工艺条件,产品质量好,质量标准可控性强,操作方便,能基本真实反映该产品的内在质量。
4.3初步稳定性研究
对3批试制样品进行6个月加速稳定性考察实验,并按原质量标准及按拟定的质量标准进行检验,结果均符合规定。表明该制剂在加速实验期内质量是稳定的〔具体研究见"药物稳定性研究的试验资料及文献资料"项下内容。
５、药品说明书样稿,起草说明及最新参考文献：5.1药品说明书样稿。
６、包装标签设计样稿内标签〔PTP铝箔：
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７、药学研究资料综述：""收载于《中华人民XX国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》,根据国家有关药品管理的政策要求,现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作,研究资料综述如下：7.1工艺研究我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质,我们以大黄酚作为对照品,用HPLC法测定大黄酚的量,计算提取过程中大黄酚的转移率,以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜,即第一次8倍水量,第二次6倍水量,第三次6倍水量,大黄酚的转移率达到83.1%,提取收膏率为19.2%<比重为1.35,50℃>,加入处方量的、粉减压干燥,粉碎后装入胶囊,成品收率为98%以上。7.2质量及质量标准研究我们对的质量及质量标准作了研究,根据《中华人民XX国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》""质量标准的要求,对本品种作了[性状]、[鉴别]以及[检查]等项目的检查测定；同时增加中大黄酚的HPLC法含量测定项目,
色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－０.１％磷酸〔75：25为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为254nm。理论板数按大黄酚峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷容器中减压干燥〔减压至16mmHg后室温放置24小时至恒重的大黄酚适量,加甲醇使溶解,制成每1ml含0.08mg的溶液作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品内容物约1g,精密称定,加甲醇30ml超声30分钟,过滤,挥干甲醇,加氯仿25ml溶解,加浓盐酸1ml,置水浴上回流30分钟,放冷,过滤,挥干氯仿,用甲醇溶解并定容为25ml作为供试品溶液。本品每粒含大黄酚〔C15H10O4以干燥品计,不得少于0.200mg。